Qu’est-ce que Xenical?
Xenical se présente sous forme de gélules de couleur turquoise contenant 120 mg d’orlistat, sa substance active.

Dans quels cas Xenical est-il utilisé?
Xenical est indiqué en association à un régime destiné au traitement de l’obésité (surpoids important) (indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 30 kg/m2) ou du surpoids (IMC supérieure ou égal à 28 kg/m2) associé à des facteurs de risque.

Comment Xenical est-il utilisé?
Xenical est administré en gélules de 120 mg, prises avec de l’eau, immédiatement avant, pendant ou jusqu’à une heure après chacun des principaux repas. Si un repas est sauté ou ne contient pas de graisses, la prise de Xenical doit être supprimée. Le patient doit suivre un régime contenant environ 30 % de l’apport calorique sous forme de graisses et riche en fruits et légumes. L’alimentation dans le cadre de ce régime alimentaire doit être répartie sur les trois repas principaux. Le traitement par Xenical doit être arrêté après 12 semaines si les patients n’ont pas perdu au moins 5 % du poids initial mesuré au début du traitement.

Comment Xenical fonctionne-t-il?
XENICAL est un agent anti-obésité qui n’a pas d’impact sur l’appétit. Xenical est un puissant inhibiteur des lipases gastro-intestinales (enzymes de digestion des graisses). Lorsque les enzymes sont inactivées, elles ne peuvent plus digérer certaines graisses et environ 30 % des graisses apportées par l'alimentation passent par le tube digestif sans être digérées. L’organisme ne peut donc pas utiliser ces graisses comme source d’énergie ni les transformer en tissu adipeux. Cela contribue à la perte de poids.

Comment Xenical a-t-il été étudié?
Xenical a fait l’objet d’un certain nombre d’études, d’une durée allant jusqu’à 4 ans. Ces études ont comparé différentes doses de Xenical contre placebo (traitement fictif) et ont été réalisées en double aveugle (ni les patients, ni les médecins ne savaient quel traitement avait été administré avant la fin de l’étude). Les études ont analysé l’efficacité de Xenical, en association à un régime, sur les facteurs de risque liés au poids et à l’obésité.

Quels bénéfices ont été démontrés par Xenical au cours des études?
Xenical, associé à un régime, a induit une perte pondérale chez les patients obèses. Au terme d’une année de traitement, le pourcentage de patients ayant perdu au moins 10 % de leur poids initial était de 20 % parmi les patients sous Xenical, contre 8 % chez les patients sous placebo. Après quatre années sous traitement, 21 % des patients traités par Xenical présentaient une perte de poids de plus de 10 %, contre 10 % des patients sous traitement placebo.

Quels sont les risques associés à Xenical?
La plupart des effets indésirables de Xenical sont dus à son action dans le tube digestif. Il s’agit le plus fréquemment des effets suivants: selles impérieuses ou abondantes, flatulences (gaz) avec suintement, émissions de graisses, selles huileuses ou grasses. En général, ces symptômes sont de faible intensité, apparaissent au début du traitement, et disparaissent après quelques temps. Ils surviennent surtout après les repas riches en graisses. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xenical, veuillez vous reporter à la notice.

Xenical ne doit pas être prescrit aux patients allergiques à l’orlistat, souffrant de cholestase (trouble du foie), ou d'un syndrome de malabsorption chronique (défaut d’absorption des aliments dans le tube digestif).

Pourquoi Xenical a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a considéré que le rapport bénéfice/risque de Xenical était favorable et a dès lors recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché (mise à disposition des médecins). Au moment du renouvellement de 5 ans, le CHMP a considéré que le profil bénéfice/risque de Xenical continuait d’être favorable et a recommandé, le 29 juillet 2003, le renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché.

Autres informations relatives à Xenical:
Le 29 juillet 1998, la Commission européenne à délivré à Roche Registration Limited une autorisation de mise sur le marché pour Xenical, valable dans toute l’Union européenne.